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海西新药-枸橼酸莫沙必利片全国首家过评

来源:未知    时间:2020-07-17


       福建海西新药创制有限公司研发的枸橼酸莫沙必利片于2020年6月17日顺利获得国家药品监督管理局上市批准(药品批准文号:国药准字H20203264),视同通过一致性评价,全国同品种首家新四类获批!同时是福建省第一个以上市许可持有人资格(MAH)获得国家药品批件的研发企业。
       枸橼酸莫沙必利属于高选择性5-HT4受体激动剂,具有安全性高(不良反应低,无心脏毒性作用)、作用部位广泛(全胃肠动力药)、适应症广等特点,临床上可用于功能性消化不良、食管反流、胃轻瘫、便秘、胶囊镜等。据米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端销售额为12.19亿元,同比增长4.63%,在胃动力药产品竞争格局中,占据接近45%的市场份额,且将进一步替代传统用药-吗丁啉,占据胃动力用药的主要市场。
       海西新药至今成立8年,一直秉承着"创新、诚信、分享、向善"的价值观和发展理念,坚持创新药和仿制药双轨道发展的战略,以创新药物的研究和开发为核心,以高端仿制药研发为基础,兼顾企业的成长性和风险的把控。经过多年的积累,后续将不断有创新药和仿制药研发管线的成果开始呈现,2020年必将成为公司具备里程碑意义的一年。
       海西新药是“福建省十二五公共服务平台”、“福建省第一批省级新型研发机构”、“福建省科技型中小企业”、“高新技术企业”。并被列为“福州市重点(重中之重)上市后备企业”,福州市仓山区生物医药产业重点依托单位。万里长征才第一步,在此也特别感谢各级政府和各界各位同仁们多年的支持和鼓励,我们将继续努力,再创佳绩。
 



(新闻措辞修改说明: 本公司于2020年6月17日获得国家药品监督管理局上市批准的枸橼酸莫沙必利片,在同通用名的口服制剂中为全国首家按与原研药质量和疗效一致的标准审评通过,视同通过一致性评价。为行文严谨,避免歧义,特作此修改。)

























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