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抗CD20单克隆抗体注射液

           抗CD20单克隆抗体是全球第一个被批准用于临床治疗非霍奇金淋巴瘤, 慢性淋巴癌细胞白血病、类风湿性关节炎的单克隆抗体,原研药是瑞士罗氏公司生产。 目前尚无国内企业生产该产品,国内申报该产品临床试验的企业有7家 (2014年9月)。美罗华是目前国内销量最高的进口单抗药物,2014年国内销售额达22亿元人民币,是我国销售额次高的单抗产品,在单抗市场占50%的份额。
       CD20是B淋巴细胞表面的特异性的标志性分子,表达于95%以上的正常或恶性B淋巴细胞表面,在造血干细胞、祖细胞和其他正常组织中无CD20抗原的表达。作用机制主要有补体依赖性细胞毒性反应、抗体依赖细胞介导的细胞毒作用以及提高细胞对细胞毒作用的敏感性导致B细胞的凋亡。 由于原始的正常B细胞不受抗CD20单抗的作用,在抗CD20单抗杀伤了大部分即使所有表达CD20分子的淋巴瘤细胞及正常B细胞后,仍能够重建B细胞群,因此抗CD20单克隆抗体也越来越多的应用到B细胞相关疾病的治疗中。
       1997年11月,美国FDA批准上市了首个用于治疗人类肿瘤的人鼠嵌合型单克隆抗体(Rituxan),商品名为美罗华。由于其在非霍奇金淋巴瘤治疗中表现出的良好疗效和极低的毒副作用,已经成为美国销售额最大5的抗肿瘤药物,2014年的年销售额接近85亿美元,美罗华的专利保护已在2014年结束。 美罗华取得的巨大成功激发了人们对于anti-CD20抗体的研究热情,业内人士通过对结构进行改造来寻找人源化程度更高、治疗效果更优异的治疗性抗体。
       目前我们已完成工艺放大,中试批次生产和产品的质量分析检测, 正在进行动物的临床前药效和安全性研究。