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索非布韦(Sofosbuvir)原料及片剂
 
      【注册分类】3.1类
      【规格】400mg
      【国内外上市及注册情况
       2013年12月26日美国食品药品管理局(FDA) 批准Gilead旗下Sovaldi(Sofosbuvir)用于治疗慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。2014年1月17日,EMEA正式批准该款药物在欧洲上市。
      【专利情况
       化合物尚未授权。
      【产品特点
       Sofosbuvir被批准用于治疗伴或不伴代偿性肝硬化的基因1-4型既往未治患者、既往经治HCV单一感染者以及HCV/人类免疫缺陷病毒(HIV)共同感染者。    
       对于既往未治基因1或4型患者,疗程为12周的sofosbuvir、PEG-IFN和利巴韦林可实现约90%的SVR率;
       对于基因2型或3型患者,sofosbuvir与利巴韦林联合用于无IFN治疗方案,12周疗程预期可在基因2型患者中实现>90%的SVR率,24周疗程预期可在基因3型患者中实现约85%的SVR率。
     【市场前景
       2014年第一季度Sofosbuvir的销售额达到22.7亿美元,业内一致认为,这款药物2014年销售额将达到100亿美元, Sovaldi上市首年便有望登上全球最畅销药品榜首。EvaluatePharma对该药2020年销售额预测为131.2亿美元,EvaluatePharma的预测相对较保守,更激进些的预测是Sofosbuvir在2017年销售额达到170亿美元以上。未来的10年,Sofosbuvir毫无疑问是全球重点关注的一个重磅药物。




 


      【研究情况】已经注册申报