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阿齐沙坦原料及片剂

     【注册分类】3.1类
     【规格】10mg,20mg,40mg
     【国内外上市及注册情况】
       阿齐沙坦由日本武田制药开发,2012年1月已经获得在日本的上市批准。2011年2月25日,美国食品与药物管理局(FDA)发布公告,批准Edarbi片剂(活性成分:azilsartan medoxomil)治疗成人高血压。
     【专利情况】
       原始化合物及用途专利于2012年6月及2013年1月到期。  
     【产品特点】
       阿齐沙坦(azilsartan)是新一代选择性AT1亚型血管紧张素II受体拮抗剂(ARBs)类抗高血压药,由日本武田制药开发,2012年1月阿齐沙坦已经获得在日本的上市批准。阿齐沙坦属血管紧缩素II受体抑制剂,通过阻断血管紧缩素II受体的活动而达到降低血压的效果。对于很多患者,已上市的多个ARBs中,仅抑制肾素-醛固酮系统(RAS)活性并不能很好的控制血压和降低心血管疾病及糖尿病的风险。而新一代选择性AT1亚型血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂阿齐沙坦与血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)类降压药物相比,具有平稳降压、不会引起干咳的优点。
       根据在日本申报的资料显示,阿齐沙坦的临床试验结果比现有ARB的降压效果好,与坎地沙坦酯相比,对于中度及轻度高血压患者来说,统计学上阿齐沙坦有更强的降压效果,且具有相类似的安全性及耐受性。
      【市场前景】
       高血压是最常见的心血管疾病之一,也是导致充血性心力衰竭、脑卒中、冠心病、肾功能衰竭、主动脉瘤的发病率和病死率升高的主要危险因素。临床用于高血压治疗的药物主要有利尿降压药、β-受体阻滞剂、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、长效钙拮抗剂及α-受体阻滞剂。随着人们对高血压发病机制认识的不断深入,针对新的更为有效的作用靶点的新药相继得到开发,并陆续获准上市。
       2013年国内“沙坦类”药物市场已达到了80亿元的市场规模,占抗高血压市场40%以上。其中:22个城市样本医院沙坦类药物销售额已超过了19亿元,同比上一年的增长幅度超过了17%。阿齐沙坦作为新的血管紧缩素Ⅱ受体抑制剂,其疗效已经引起了业界的广泛关注。
      【研究情况】
       本公司已经完成原料药和制剂研究(10mg和20mg片剂),已经申报临床。