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        生物研发平台主要从事重组蛋白药物的研究开发,现建立的研发平台致力于为省内外科研机构及生物医药技术企业提供稳定细胞株开发,细胞工艺研发、中试放大,为毒理及首次人体试验研究用的成品生产,分析方法开发和验证,CTD文件编写,临床研究许可申请等服务。相应已建立的产品质量控制管理体系可以保证产品在生产过程中的稳定性、安全性和有效性。
       研发平台建有约700平方米的实验室,其中包括GMP标准设计的300平方米的净化区域(Class 10,000)。 引进美国通用电器公司的哺乳动物细胞培养中试规模生产线,包括5升生物反应器二台 、50L波浪式生物反应器一台、XDR200升生物反应器一台、深层过滤澄清系统、培养基配制/搅拌系统、发酵液的病毒孵育/灭活系统、 AKTA Pure和 Process纯化层析系统、UF/DF超滤浓缩系统和产品制剂包装设备。

       因为生物药分子量大、结构复杂,仿制过程中可变性非常大,生产符合相似性的单抗产品是对药企研发实力的综合检验。 我们要保证生物类似药本身的安全性、有效性,又要与原研药高度相似,必须具备专业的团队、一流的生产设备和设施、完善的生产过程和质量控制的管理系统。企业进行生物类似药生产的最大挑战在质量控制,这一质量管理体系,与传统体系通过检验和检查来保证质量,单纯强调重复实验有所不同。它更关注生物药品的生物效能,安全性标准,推行质量来源设计的理念,理解灵活的设计空间的必要性,注重关键质量属性,工艺过程控制参数的变化,鼓励持续改进。譬如单抗药物的糖基化的类型和比例,与体内的免疫源性、血浆清除药代参数、以及ADCC/CDC功能活性息息相关, 所以我们开始在细胞株筛选、工艺优化、放大过程中,将岩藻糖/半乳糖的含量作为质量属性进行控制,缩小波动。
       企业建立的质量管理体系是基于保证产品质量,生产过程监控,符合国家药品法规要求,由公司高层管理人员、组织机构、相关人员职责、运行程序和资源整合等要素构成的有机整体。 我们公司目前在对符合GMP标准检查、人员培训、文件/记录管理、原始物料/产品的放行检验、工艺开发、验证和变更控制以及风险管控等方面都可以在无外界干扰的机制下进行工作, 确保了质量管理体系的独立完整性。  我们认为质量不仅仅是停留在纸面上的一套规章制度,而是深深烙印入我们每一个员工脑海中的一种思维习惯,使他们继续注重细节、提高工作正确率和效率,将公司的生产服务承诺和客户的满意度上升到一个新的高度。

      服务项目
       毫克-克级重组蛋白制备
       高表达稳定细胞株的构建
       细胞株无血清培养基驯化
       培养基优化及补料DoE工艺开发
       蛋白产品DoE纯化工艺开发
       细胞培养生物反应器工艺和中试放大,批次生产
       生物药物的表征质量分析,活性测定方法的建立和验证