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        海西新药拥有一支富有战斗力的分析团队。“高效、高质完成分析工作”是分析部门每位员工的共同目标。
一、分析部门平台介绍
       分析部门的主要职责就是协助药化和制剂部门获得原料药和制剂的各种基本信息,运用化学和物理学的方法,结合现代高科技仪器检测手段,以实现对新药工艺过程控制,制定企业质量标准,完成新药的品质评价,质量研究等新药开发和申报工作。
       主要资源
       1、 人力资源:分析团队中现有员工12名,全部为大学本科学历以上,其中硕博学位比例超过了50%,部分还有在诺华、安捷伦以及通用电气等国际知名外企工作的经历背景。
       2、 仪器设备资源:拥有大批国外进口知名品牌的现代分析仪器装备,如沃特世(Waters),岛津(Shimazdu)的液相(HPLC),气相(GC)和液相质谱联用仪(LC-MS)共计近20台,液相色谱仪检测器配备齐全,包括各种紫外检测器(UV)、蒸发光散射检测器(ELSD)及示差折光检测器(RID)等等。另有不同型号的水分测定仪、药物稳定箱、旋光仪、紫外分光光度计等精密仪器。
二、项目质量工作开展情况
       我公司的分析人员不仅在一类新药的分析方法开发及验证方面拥有丰富的经验,而且在三类仿制药质量研究方面更是有深刻的理解,并形成了自己的思路。在公司成立至今的短短2年时间内,分析部门已协助完成了3个3.1类新药原料药及其片剂的药学研究申报工作,另有多个有技术含量3.1类品种即将申报,包括OCA,Daclatasvir,Brexpiprazole,LCZ696等等项目。
       分析部门的技术人员专业知识过硬,可熟练操作各种精密仪器,同时熟悉国家、国际的相关药品法规和指导原则,秉着“方法科学,质量至上,效率优先”的工作态度,为我公司的创新研发提供了巨大的助力。