中國福州——海西新藥（Haixi Pharma，港交所代號：02637.HK，或稱「公司」）欣然宣布，公司自主研發之C019199已獲得國家藥品監督管理局國家藥品審評中心（CDE）核准展開Ⅲ期註冊臨床研究，適用於治療經至少二線治療失敗之骨肉瘤患者。
本次獲准執行之Ⅲ期臨床研究（HXP019-CTPIII-02）為一多中心、隨機、開放式試驗，旨在評估C019199錠相較吉西他濱合併多西他賽，用於經至少二線治療失敗骨肉瘤患者之療效與安全性。本試驗將做為 C019199 錠申請藥品上市之關鍵依據，象徵此藥品於晚期骨肉瘤治療領域邁出重要里程碑。
公司聯合創辦人、執行董事暨副總經理馮彥（Feng Yan）表示：
「骨肉瘤為嚴重危害青少年與年輕病患生命健康之惡性腫瘤，復發與轉移型患者目前並無任何核准療法可供使用。身為以臨床需求為導向之新藥研發企業，我們始終專注研發可真正解決病患治療困境之創新治療方案。
本次C019199獲准啟動Ⅲ期臨床試驗，是公司創新研發策略取得之重要階段性成果，亦是研發團隊長年堅持自主研發之具體展現。我們期盼透過嚴謹、科學之臨床試驗進一步驗證C019199之臨床效益，期望早日為廣大骨肉瘤病患帶來全新治療選項與曙光。」
關於C019199
C019199 是福建海西新藥創制股份有限公司自主研發的口服多靶點小分子抗腫瘤新藥，通過精準靶向 CSF-1R、DDR1、VEGFR2三大關鍵靶點，調控腫瘤微環境（TME），為腫瘤治療開創全新方向。先前，C019199 針對骨肉瘤患者之1b期臨床研究數據，已入選2025年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會口頭發表。
關於海西新藥
福建海西新藥創製股份有限公司（「海西新藥」或「公司」，股票代號：02637.HK）於2012年設立，為一間橫跨研發、臨床試驗、生產與銷售完整產業鏈、已達商業化階段之創新製藥企業。公司2025年10月20日於香港聯合交易所主板掛牌上市，並於2026年3月9日納入港股通標的。
公司恪守「仿製藥賦能創新、創新引領未來」之發展方針，仰賴仿製藥一致性評估業務建構穩健現金流，持續挹注資金投入原創新藥研發，落實永續經營。
