转发本公司2026年8月17日公告：
本公司董事会欣然宣布，本公司自主研发的创新药项目HXP056之候选药物分子HX9428，获美国食品药品监督管理局(U.S. Food and Drug Administration，简称“FDA”)授予快速通道资格(Fast Track Designation，简称“FTD”)，用于开发治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(neovascular age-related macular egeneration，简称“nAMD”，亦称湿性年龄相关性黄斑变性，“wAMD”)。本次获授FTD资格，将有助于本公司与FDA就HX9428的临床开发开展更紧密的沟通，推进其全球临床开发进程。
HX9428是海西新药自主研发的全新口服小分子创新药物，拟用于治疗nAMD。目前，抗血管内皮生长因子(anti‑VEGF)治疗仍是nAMD的标准治疗方式。然而，现有治疗需要通过眼球的玻璃体腔注射给药，患者可能面临长期、反复治疗所带来的医疗负担、依从性挑战以及注射相关风险。HX9428采用口服给药方式，有望为nAMD患者提供较传统注射疗法更为便捷的给药选择，有助于提升患者长期治疗依从性，解决现有临床治疗痛点。
关于快速通道资格（FTD）
快速通道资格（FTD）是FDA专为严重疾病、存在未满足临床需求的创新药物设立的加速开发与审评通道。药物获得该资格后，可享受多项核心政策支持：临床开发与审评全流程可与FDA开展高频、及时的专项沟通交流；具备后续申请优先审评、加速批准的资质；同时可采用滚动审评模式，无需等待全套上市申请（NDA）资料完备，可分批提交已完成的研究模块资料，有助缩短整体审评周期。
FDA对FTD资格认定需满足两个核心标准，一是药物针对严重疾病，二是能够填补临床未满足的医疗需求，即提供现有疗法不具备的治疗方案，或相较现有标准疗法具备潜在的临床优势。本次FDA授予HX9428在nAMD适应症上的FTD资格，是对其创新药物设计及潜在临床价值的肯定。依托FTD的政策支持，HX9428的全球临床开发有望进一步提速。
目前，HX9428国内研发进程稳步推进，已顺利完成Ⅰ期临床研究，现阶段正在开展Ⅱ期剂量扩展研究及第二项采用阳性对照的Ⅱ期临床研究。海外研发同步落地，HX9428 已获FDA批准在美国开展nAMD适应症Ⅱ期临床试验，公司正全力推进美国临床开发布局，以期早日惠及全球患者。
关于 HX9428
HX9428是本公司自主研发的创新药候选产品，针对眼科疾病治疗领域开展开发研究，拟用于治疗包括新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)，糖尿病性黄斑水肿(DME)以及视网膜静脉阻塞(RVO)在内的血管性视网膜相关疾病。HX9428旨在通过口服给药方式实现对上述疾病的治疗干预。作为一种口服候选创新药，HX9428有望突破当前血管性视网膜相关疾病治疗主要依赖眼内注射给药的局限，为患者提供更加便利的治疗选择，并具有进一步拓展长期疾病管理模式的潜力。
至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市，其安全性及有效性尚需通过进一步临床研究予以验证。
关于海西新药
海西新药是一家专注于创新药研发及商业化的生物医药企业，致力于开发具有临床价值的创新药产品，覆盖肿瘤、眼科及其他重大疾病治疗领域。本公司持续推进创新药全球临床开发及商业化布局，以满足尚未被充分满足的临床需求。本公司于 2025 年 10 月在香港联合交易所有限公司主板上市（股份代号：2637）。
风险提示
本公告所涉及的HX9428为处于临床研发阶段的候选药物。候选药物的研发过程存在较高风险，临床试验结果可能受到多种因素影响，包括但不限于安全性、有效性、患者入组情况、临床方案调整、监管审批要求以及其他不可预见因素。
目前，HX9428尚未获得任何药品监管机构批准上市，亦不能保证其最终能够成功完成临床开发或获得上市批准。投资者及股东在评估本公司前景时，应充分考虑上述风险及其他可能影响本公司的因素。
前瞻性陈述
概不保证本公告所载关于本集团业务发展之任何前瞻性声明，或任何事宜将可达成、将真实发生或将实现或属完整或准确。本公告所披露有关本集团财务及其他方面的数据亦未经其核数师审核或审阅。
本公司股东及潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事，不应过分依赖本公告所披露的资料。如有疑问，股东或潜在投资者应咨询专业顾问的意见。
