转发本公司2026年9月16日公告：
本公司董事会欣然宣布，HX9428用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（neovascular age-related macular degeneration，简称“nAMD”）的中国I期临床研究已完成24周治疗数据观察；中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中，并已取得阶段性临床数据。
I期临床研究
HX9428中国I期临床研究共纳入15例nAMD患者，覆盖5 mg/QD至40 mg/QD五个剂量组。其中，13例患者完成24周治疗，包括10例既往接受过抗血管内皮生长因子（anti‑VEGF）治疗的患者及3例初治患者。
在完成24周治疗的13例患者中，最佳矫正视力（best corrected visual acuity，简称“BCVA”）较基线平均改善5.2个字母，中心视网膜厚度（central subfield thickness，简称“CST”）较基线平均下降73.3μm，显示视功能及黄斑解剖学指标呈改善趋势。
安全性方面，五个剂量水平均未观察到剂量限制性毒性（dose-limiting toxicity，简称“DLT”），整体耐受性良好。研究中未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，亦未观察到毛发变白。肝肾相关不良事件方面，分别观察到1例丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高及1例天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高，均为1级且为一过性。高血压相关不良事件主要出现在较高剂量组，其中25 mg/QD剂量组出现1例3级不良事件（单次收缩压160 mmHg），40 mg/QD剂量组出现2例3级不良事件，整体可通过常规监测及降压治疗进行控制。上述不良事件均出现在开始用药后首3个月内；于3至6个月治疗期间未观察到新出现的不良事件。
II期临床研究
HX9428中国II期剂量扩展研究目前仍在进行中。截至2026年8月14日，5 mg/QD、10 mg/QD及20 mg/QD三个剂量组共入组80例nAMD患者，其中约78%为既往接受过anti‑VEGF治疗的患者，约22%为初治患者；45例患者已完成第13周访视，11例患者已完成24周治疗。
阶段性数据显示，随着用药时间延长，平均BCVA及CST数据持续改善。截至上述日期，完成24周治疗的11例患者，其BCVA较基线平均改善5.4个字母，CST较基线平均下降72.5μm，整体有效性趋势与I期研究结果一致。由于目前完成24周治疗的患者数量有限，上述数据属于阶段性结果，仍需随研究推进及样本量增加作进一步验证。
安全性方面，现阶段整体耐受性良好，与I期研究观察结果基本一致。研究中仍未观察到腹泻、恶心、呕吐等常见胃肠道不良事件，亦未观察到毛发变白。已报告的其他不良事件以低级别为主，包括血压升高以及肝、肾及代谢相关实验室指标波动；上述单项不良事件发生率均低于10%。本公司将持续监测各项安全性指标，并进一步评估HX9428的长期获益风险特征。
关于HX9428
HX9428是海西新药自主研发的口服小分子创新药物，目前正开展nAMD相关临床研究。现有nAMD治疗主要包括玻璃体腔注射anti‑VEGF药物。HX9428采用口服给药方式，其安全性及有效性仍需通过持续及进一步临床研究予以验证。
截至本公告日期，HX9428尚未获得任何国家或地区药品监督管理机构批准上市。
风险提示
创新药候选药物的研发具有高风险。临床试验的阶段性结果未必能预示后续或最终临床试验结果，临床开发亦可能受到安全性、有效性、患者入组、临床方案调整及监管审批要求等多种因素影响。目前，HX9428尚未获得任何药品监管机构批准上市，亦不能保证其最终能够成功完成临床开发或获得上市批准。
本公司股东及╱或潜在投资者于买卖本公司股份时务请审慎行事，不应过分依赖本公告所披露的阶段性临床数据。如有疑问，股东或潜在投资者应咨询专业顾问的意见。
