中国福州——海西新药（Haixi Pharma，港交所代码：02637.HK，或称“公司”）欣然宣布，欣然宣布，公司自主研发的C019199已获得国家药品监督管理局国家药品审评中心（CDE）批准开展Ⅲ期注册临床研究，用于治疗既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者。

此次获批的Ⅲ期临床研究（HXP019-CTPIII-02）是一项多中心、随机、开放的研究，旨在评估C019199片对比吉西他滨联合多西他赛在既往至少二线治疗失败的骨肉瘤患者中的有效性和安全性。这项研究将作为支持C019199片上市的关键依据，标志着该项目在晚期骨肉瘤的治疗领域迈出了重要的一步。


公司聯合創辦人、執行董事暨副總經理FengYan表示：

“骨肉瘤是一种严重威胁青少年及年轻患者生命健康的恶性肿瘤，尤其对于复发和转移患者而言，目前尚无任何已获批的疗法。作为一家以临床需求为导向的创新药企业，我们始终致力于开发真正能够解决患者痛点的创新治疗方案。

此次C019199获批开展Ⅲ期临床研究，是公司创新研发战略取得的重要阶段性成果，也是研发团队长期坚持自主创新的重要体现。我们期待通过严格、科学的临床研究进一步验证C019199的临床价值，并希望能够尽早为广大骨肉瘤患者带来新的治疗选择和新的希望。”


关于C019199

C019199 是福建海西新药创制股份有限公司自主研发的口服多靶点小分子抗肿瘤新药，通过精准靶向CSF-1R、DDR1和VEGFR2 三个关键靶点，调节肿瘤微环境（TME），为肿瘤治疗开辟了新的路径。此前，C019199在骨肉瘤患者中的1b期临床研究成果入选2025年ASCO年会口头报告。


关于海西新药

福建海西新药创制股份有限公司（"海西新药"或"公司"，02637.HK）成立于2012年，是一家覆盖研发、临床研究、生产及销售全产业链的商业化阶段创新制药企业。公司于2025年10月20日在香港联合交易所主板成功上市，并于2026年3月9日纳入港股通。

公司秉持"仿制助力创新，创新驱动未来"的发展战略，依托仿制药一致性评价业务形成稳健现金流，持续投入原创创新药研发，实现可持续发展。